مصاحبه آقای هیرش مرادی درباره سیستم کنترل هوشمند در صنعت داروسازی

• در ابتدا نقش و اهداف سیستم کنترل در صنعت داروسازی توضیح دهید.

طی چند سال گذشته، استفاده از سیستم کنترل در صنعت داروسازی ازیک موضوع دور از انتظار به حقیقت قابل اعتماد تبدیل شده است. به طور فزاینده ای، شرکت های داروسازی و مکمل های غذایی فرآیندهای خودکارتر و کارآمدتری را اتخاذ می کنند، که این فرایندها تصمیمات داده محور را در بر می‌گیرد و از پردازنده و ابزارهای کنترلی با قابلیت تجزیه و تحلیل سریع استفاده می کنند. در این صنعت کنترل و مانیتورینگ المانهایی نظیر فشار، دما، رطوبت و میزان ذرات موجود در اتاق تمیز، تولید، بسته بندی، آزمایشگاه، انبار و حتی شرایط حمل دارو بسیار اهمیت پیدا کرده است. هدف از اجرای این سیستم، کنترل هرچه بهتر این المانها است. از طرفی یک سیستم کنترل استاندارد درکنار طراحی و اجرای زیر ساخت مناسب، باعث  سهولت در کاربری سیستم و همچنین صرفه جویی در هزینه تعمیر و نگهداری می شود.

• آیا Cleanroom (اتاق تمیز) فقط مختص صنعت داروسازی است؟

از اتاق تمیز تقریباً در هر صنعتی استفاده می شود که، ذرات کوچک می توانند روند تولید را تحت تأثیر قرار دهند. اندازه و پیچیدگی آنها متفاوت است و در صنایعی مانند ساخت نیمه هادی، دارویی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و علوم زیستی، هوا فضا، اپتیک، ارتش و بیمارستان ها بسیار مورد استفاده قرار می گیرد. صنعت داروسازی یکی از بزرگترین صنایعی است که به اتاق تمیز نیاز دارد. چرا که آلودگی‌ها و میکروارگانیسم‌ها نباید از طریق محصولات دارویی به بدن انسان بیمار راه پیدا کنند و نکته مهم دیگر اینکه دارای سطح پایینی از آلوده کننده‌هایی مانند گرد و غبار و ذرات معلق در هوا، آلودگی‌های شیمیایی و… است. این اتاق همچنین از ورود باکتری‌هایی که از طریق هوا منتقل می‌شوند، پیشگیری می‌کند. نامگذاری کلاس اتاق تمیز با توجه به نوع استاندارد های را منطقه متفاوت است و در ماهیت یکسان است. در صنعت داروی کلاس های Grade A, B, C, D and CNC برای شما آشنا است که این کلاس بندی به تعداد ذرات (particle concentration limits) موجود در آن فضا در حالت خاموش  یا استراحت (at-rest) و عملیاتی (in-operation) بستگی دارد که نیاز به آشنایی با استاندارد های مخصوص خود را دارد.

• چگونه سیستم های مدیریت هوشمند ساختمان به کاهش هزینه تعمیر و نگهداری در کارخانه های داروسازی کمک می کند؟

درصورت طراحی، انتخاب، برنامه نویسی و اجرا یک سیستم کنترلی مناسب با کاربری پروژه و همچنین استفاده از راهبر آشنا با سیستم، موارد بسیاری وجود خواهد داشت که این سیستم در کاهش هزینه های جاری و تعمیر – نگهداری موثر باشد.

مدیریت بهینه استفاده از قطعات کنترلی و تاسیساتی، موجب كاهش میزان ساعات كاركرد هر یک از تجهیزات(نظیر پمپ، فن، محرک های اکتریکی، درایو های کنترلی و …) گردیده ودر نهایت به مقدار قابل ملاحظه ای هزینه های تعویض قطعات مصرفی و نیز خرابی های ناشی از كاركرد طولانی را كاهش می دهد.

پاسخ مناسب به زمان تعویض، تعمیر و یا سرویس قطعه (که بی وقفه از طریق نرم افزار به نگهدار سیستم و یا مقام مسئول مخابره می شود) بسیار در کاهش هزینه ها و جلوگیری از اضافه شدن موارد خرابی موارد وابسته به آن قطعه  اهمیت دارد.

در خصوص مصرف انرژی و جلوگیری از گرمایش زمین که این روزها موضوع همه محافل است نیز همه آگاه هستند و ما می بایست از این نعمت الهی نگهداری کنیم.

• چند مورد از شاخص ترین پروژه های داروسازی مرکز کنترل ایران را نام ببرید.

پروژه های دارویی انجام شده توسط این شرکت بسیار زیاد است اما می توان از انستیتو پاستور ایران، کارخانجات داروسازی سها 2، داروسازی دکتر عبیدی، داروسازی سبحان آنکولوژی، البرز دارو، کارخانجات داروسازی اکسیر، رویان دارو و سینا دارو نام برد. نکته قابل توجه این است که اکثر پروژه های دارویی این شرکت درحال حاضر در بخش تعمیر- نگهداری این شرکت است.

• در شرایط فعلی این صنعت و مشکلات اجرای آن را چگونه ارزیابی می کنید؟

این صنعت بزرگ و جذاب برای جذب سرمایه چه در جهان و چه در در ایران طرفداران بسیار دارد و بسیار پر رونق است، با توجه به شیوع پاندمی کرونا این صنعت روز به روز در جهان آشنا تر و محبوبتر شده است به طوری که برند های بزرگ این صنعت را کمتر کسی هست که نشناسد. اما در ایران داستان کمی متفاوت است، استاندارد ها، بازرسی ها و حتی طراحی ها بخاطر شرایط تحریم سختگیری لازم را ندارد و همین موضوع با کمی فرصت طلبی چاشنی میشود که باعث غیر استاندارد اجرا شدن پروژه های دارویی می‌شود. شرکت های طراح و مشاور آشنا به استاندارد ها و روشهای نوین کنترلی و فارغ از مسایل دیگر (وارد این موضوع نمیشویم …) روز به روز در حال کم شدن هستند و جای خود را به پیمانکاران و شرکتهای تامین کننده (هوارسان، کلین روم و ..) حتی در برخی از موارد مشاوران درجه چند خارجی کشورهای اطراف داده اند.  درخصوص اهمیت سیستم کنترل همین بس که تمام هزینه های ساخت یک کارخانه داروسازی در گروی پیاده سازی یک سیستم کنترل دقیق و استاندارد است که به عنوان مغز کارخانه داده ها را پردازش کرده و شرایط ساخت محصول خوب و مطابق بر استانداردهای داروسازی را فراهم کند و در زمان بازرسی بتوان در سریعترین حالت تمام گزارشات و اطلاعات دما-رطوبت، فشار، پارتیکل و تعداد Air Change هر فضا را در روزها و حتی ماههای گذشته را جهت بررسی و مطالعه تقدیم کرد.

• مزیت رقابتی این سیستم و راهکارهای ارائه شده توسط مرکز کنترل ایران را چگونه میتوان ارزیابی کرد؟

بخش پروژه های دارویی همواره از نوآوری، استفاده از تجربه شرکت های برتر جهان در این زمینه و راهکارهای جدید استقبال میکند و در ایران پیشرو می‌باشیم. در خصوص پروژه های دارو نیز باتوجه به اهمیت موضوع و اینکه سرانه تولید کشور همواره برای این شرکت اهمیت بالایی دارد و سعی میکنیم که از اقلام کنترلی مورد استفاده کنیم که استانداردهای معتبر را گذرانده باشند و مطابق با URS(User Requirement Specification) خود پروژه ارایه شوند. ما در ابتدای امر  FDS(Functional Design Specification)  آماده همکاری و انتقال دانش فنی در بخش BMS  و  EMS مطابق  URS اولیه می باشد. این شرکت تامین کننده اصلی برند های مورد استفاده در پروژه های دارویی است و پروژه را پس از تحویل و آموزش کامل به مدت مورد توافق با کارفرما نگهداری میکند و همچنین خدمات پس از فروش مثال زدنی نیز دارد.

• یک سیستم کنترل هوشمند در اخذ استانداردهای مورد نیاز کارخانه داروسازی تا چه حدی موثر است؟

استاندارد عیار را مشخص میکند و هرچه این استاندارد معتبر تر باشد عیار و کیفیت آن تولید بالاتر است، شرکتهایی که چشم اندازه صادرات و حضور در بازار های جهانی را دارند به دنبال کارخانه ای با استاندارهای بالایی جهانی میروند و کار در آن شرکتها بسیار لذت بخش است، چون میداندن هرچه این هسته مرکزی کنترل بهتر و دقیق تر باشد (به عنوان مثال چالش همیشگی این گونه پروژه ها بالانس سیستم فشار اتاقها میباشد) ،پروسه اخذ استاندارد راحتر خواهد بود. بارزسی ها به طور مداوم و در بازه های زمانی مختلف از اینگونه پروژه ها انجام میشود پس باید سیستم با دوام و انعطاف پذیر در شرایط in-operation در دسترس باشد تا همواره در شرایط استاندارد آن محصول، المانهای کنترلی را پایش و مانیتور کند. شرکت مرکز کنترل ایران این وظیفه را به خوبی انجام میدهد.

• تجهیزات، سیستم ها و روش‌های استفاده شده در ایران تا چه اندازه با تکنولوژی روز دنیا هماهنگ است؟

پروسه کنترل و اجرای سناریوهای مختلف مستلزم انتخابهای اقلام کنترلی درست است، تکنولوژی روز به روز با سرعت بسیار در حال تغییر و بهتر شدن است و اینکه سرعت پیشرفت با بالا رفتن هزینه رابطه مستقیم دارد، در ایران متاسفانه بدلیل شرایط بد مالی شرکت های داخلی، افزایش قیمت ارز، تحریمها متعدد و در برخی از موارد خود تحریمی باعث شد که تکنولوژی با سرعت کند تری وارد کشور شود و اکثر اجناس داخل کشور نیز از رده تولیدی شرکتهای سازنده خارج شده اند اما در کشور استفاده میشود.
روشهای کنترلی در ایران نیز کمی از کشور های پیشتاز عقب تر است، مگر شرکتهایی که همچنان چه رسمی و چه غیر رسمی(ترس از تحریم) همچنان رابطه خود را با شرکت های برزگ حفظ کرده اند و دانش خود را به روز نگه داشته اند.